产品质量承诺书(精华)
现如今,我们使用上承诺书的情况与日俱增,承诺书通常是要求以书面订立的合同,其承诺也必须采取书面形式。怎么写承诺书才能避免踩雷呢?以下是小编收集整理的产品质量承诺书,希望能够帮助到大家。
产品质量承诺书1
一、清水泵质量承诺
1. 电机采用南洋电机、沪力电机、华滨电机、贝德电机、其特点是功率高、噪音低、经久耐用外观美观
2. 轴承采用国内名牌:哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低。
3. 泵轴采用优质中碳钢、宝钢产品。
4. 泵体采用铸铁材料
5. 机械密封采用上海博格曼密封件有限公司的产品,一万小时不泄露。
6. 叶轮采用优秀水力模型,流动行好、阻力小、平稳、效率高。
二、 对潜水泵的质量承诺
1. 结合西德ABS公司和日本荏原公司的先进技术设计并制造,能有效通过泵口径5倍纤维物质与直径为泵口径50%颗粒物
2 . 叶轮采用单片或双片结构,大大提高污物通过能力。
3. 机械密封采用碳化钨的双端密封,使长期处于油室内运行。一万小时内无泄露。
4. 根据客户需要在泵的油室设置有高精度抗干扰漏水检测传感器,在定子绕组内设置了热敏元件
5. 轴承采用国内名牌:哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低,在全扬程内电机不过热过烧。
6. 在口径200以上可根据需要采用外循环冷却系统,保证水泵在水池的最低水位正常运转。对电机进行双重保护,电机定子采用F级良好绝缘
三、全自动变频调速控制柜的质量承诺
1. 全套设备有电脑微机全自动控制,同时具有手动操作功能。
2 在整个压力范围内,供水压力精度?0.01MPA
3. 具备多种功能,还可以定时自动开关设备功能。
4. 变频器为ABB产品,其它原器采用中国正泰产品。根据客户需求还可以采用其它公司产品。
5. 对于变频控制柜控制水泵都采用软启动方式,并对电机有过载、过流、发热、短路等各种保护功能。
6. 利用编程可以对水泵进行多钟运行功能,即可以一台也没有多台,轮流转换保持出口都是恒压。
四、水泵专用控制质量承诺
1. 箱板宝板采用宝钢产品。
2. 控制柜都是有手动、自动功能,根据用户不同需求有空调专用、排污专用、消防专用和生活专用控制柜,还有压力控制、液位控制、温度控制、时间控制和自动切换各种功能。
3. 控制范围有一控一、一控二、一控三、一控四,根据不同需求采用不同控制范围,手动、自动功能具备,无需人看管。
4. 控制柜具有过流、过载、缺相、漏电、短路保护功能。潜污泵专用控制柜有漏水保护,保证电机安全无恙。
以上产品都实行国家三包政策,终身维修。
产品质量承诺书
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消防法》的精神,为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量,确保用户合法权益,切实履行“质量第一,共创和谐,优质服务,顾客终生满意”的宗旨,我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明,自声明之日起,对出厂的消防产品保证做到:
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系,加强质量管理,保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件,确保产品运行的可靠性。
3、对用户在安装、使用过程中发现质量问题,在接到用户通知后及时派出服务人员,并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题,严格履行合同中规定的`赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”,既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。
我公司已于 年 月 日通过 方式将下列产品发出,请查验。
以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求,即 。
本公司承诺在 年 月 日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11 月 14 日
产品质量承诺书2
为了确保食品质量安全,保障人民群众的.身体健康和生命安全,本企业特向社会郑重承诺:
一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定,履行食品质量安全第一责任人的义务。在食品生产加工、销售等过程中,自觉做到“四个决不”:决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品;决不超限量或者超范围滥用食品添加剂;决不在食品中掺杂掺假、以假充真;决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反,根据《两高司法解释》规定,自愿接受“生产销售不符合食品安全标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处罚,并承担所有后果和责任。
二、依法取得食品生产许可证,保证不超出许可范围生产加工食品,保证持续满足生产加工必备条件。
三、严格执行原辅材料进货查验制度,落实索证索票和建立台账规定,并保存相关记录。
四、严格执行生产过程控制制度,做好生产过程关键点控制及记录。
五、严格执行产品出厂检验制度,保证未经检验或者检验不合格的产品决不出厂销售。
六、严格执行不安全食品召回制度,发现问题产品及时主动召回,并妥善处理。
生产企业(盖章):______________
法定代表人(签字): _____________
签订时间: _____年_____月_____日
注:本承诺书一式二份,企业和监管部门各执一份
产品质量承诺书3
尊敬的客户:
首先感谢您选择购买我们的产品!
为保证产品质量,明确购销双方产品质量责任,确保产品质量合格,保证产品安全,特作如下保证:
一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时,我公司将按照国家现行标准执行,并向购货方提供产品样品,经购货方同意后向购货方提供产品,并保证产品质量的稳定和逐步提高。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。
三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准,并对产品质量负责,必要时向购货方提供必要的质量资料,诸如产品检验报告书等相关资料。
五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。
六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏,因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
七、消费者因产品质量问题进行投诉 ,供货方应积极配合妥善解决 ,如确属供货方的责任,供货方承担全部责任和费用。
八、质量争议(问题)的处理:
购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的`产品进行检验,保证检验的公正和科学性,对检验不合格的剩余样品应保留一周。
对确属供货方质量问题的,已经使用造成的损失,由我公司负责。
对确属供货方生产质量问题,没有使用的,由供需双方协商解决(退货或降价)。
九、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效,业务终止时同时终止。
______________________公司
________年____月_____日
产品质量承诺书4
为了进一步落实食品安全责任,搞好我区菜蓝子工程,让市民吃上安全放心肉,特作如下承诺:
1. 严格按照《中华人民共和国农产品质
量安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《动物检疫管理办法》等法律法规相关规定,按照标准生产,诚实守信,合法经营,确保畜禽产品质量安全。
2. 恪守职业道德,坚定杜绝和抵制一切违法、违规和欺诈消费者行为。
3. 建立畜禽产品质量安全可追溯体制,不到疫区收购、调进畜禽,拒绝屠宰注水、病害和含瘦肉精等检测不合格的动物。
4.宰前、宰后配合动物卫生监督机构搞好检疫检验。
5.严格执行无害化处理制度,对病死畜禽、病害肉按照《病死及死因不明动物处置办法》等相关规定进行无害化处理。
6.严格信息报送制度,按照有关制度要求,及时报送屠宰、销售等相关信息。
本人将严守承诺,若有违犯,将自愿接受区动物卫生监督所及相关部门的依法处理。
承 诺 单位(个人):
年月 日
产品质量承诺书5
根据机械工业部、国家技术监督局机械处(20xx)20号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神,为了提高电站及输变电配套产品的质量,确保用户电气工程按期投产可靠运行,切实履行“为用户服务,对用户负责,让用户满意”的宗旨,我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明,自声明之日起,对出厂的变压器产品保证做到:
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系,加强质量管理,保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件,确保产品运行的可靠性。
3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题,在接到用户通知后及时派出服务人员,并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题,严格履行合同中规定的'赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”,既包修、包换、包退,“三包”期外的产品实行终身保修服务。
承诺人:
日期:
产品质量承诺书6
尊敬的客户:
首先感谢您选择我们的产品!
华为技术有限公司自成立以来,一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心,正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识,使华为成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。
公司根据产品质量要求,建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理,建立了科学的检验标准,并对检验指标进行了量化,责任到人,确保公司持续稳定生产合格的.产品。
公司从原材料严格把关,所有物料必须符合欧盟rohs标准,选用国内外最具影响力的供应商,建立严格的产品工艺指标,并与物料供应商建立良好的供求关系。
华为建立了定期的员工质量培训制度,讲解质量管理的新知识、新信息,树立每一个员工的质量意识,规范自己行为,小到一个电阻、电容,大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程,具备先进完善的检测设备和手段,并严格按照规程检验,做到产品72小时老化实验,不让一台不合格产品出厂。
华为质量方针:
积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;
时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。
我们围绕客户的需求持续创新,与合作伙伴开放合作,在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务,持续提升客户体验,为客户创造最大价值。目前,华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家,服务全球1/3的人口。
承诺人:xxx
日期:XX年XX月XX日
产品质量承诺书7
致:××
我公司在本次投标中所投的所有产品均严格严格按照国家三包标准执行,严格按照厂家提供质保期进行质保。
对本次项目所采购的货物如因质量问题,“三包”承诺如下:①七日内免费退货;②八至十五日免费换货;③整机一年内维修两次以上仍不能正常使用免费更换。在产品的质量保证期内,我方对产品的质量负责,并承担由此造成的所有经济损失;产品过质量保证期以后,产品出现故障需更换配件,我公司只收配件工本费,免收人工费。
严格按照招标文件、有关规定及合同认真履行我们的责任和义务。
保证所提供的货物均为厂家正规渠道全新原装货物,完全符合合同规定的质量、规格和性能要求;
对本次采购项目中交换机、服务器、等设备提供三年质保、邮件服务器软件提供三年免费升级服务;提供三年免费上门维护服务和技术支持;提供代用机和备品备件服务。
技术支持热线:
技术支持与咨询服务监督电话:
特此承诺!
投标单位名称:
投标单位授权代表姓名:
产品质量保证承诺书
1、本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的,并在各个方面符合合同规定的`质量、规格和性能要求。交货时,提供质量证明书以及主要零部件化学成分分析、产品出厂检验报告。
2、本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中,将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。
3、本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致,业主在产品运行使用期间,应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。
4、产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。
5、本公司产品在开始使用过程中,由于产品质量问题不能满足要求,公司承诺:包修。
6、质保期内,本公司对故障保修的响应,在接到使用方通知的3个小时内予以答复,技术服务人员50小时内到达现场。
7、产品销售服务:根据公司下属各分公司、办事处布局,由公司指定下属公司或办事处就近服务,并填写服务反馈单向公司上报存档。
8、本公司阀门质量及交货期违背合同规定造成损失,按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。
××××限公司
产品质量承诺书8
我公司坚持“为用户服务、对用户负责、让用户满意”的宗旨,不断提高企业的产品质量和服务质量,并作出如下承诺:
(1)严格履行合同中的各项条款,保证按质按期交货;
(2)认真遵守“三包”服务,凡在“三包”期内出现质量问题,我方负责维修、调换、退货。质保期为12个月;
(3)如果在施工安装过程中出现疑问,供方在接到需方反应后将立即予以答复,如需现场处理可以24小时到达;
(4)原材料质量的保证措施:
所有原材料供应的厂商均具有完善的质量保证体系。并通过我公司对供方资格审查;
所购的原材料进厂必须有供货商的检验记录、合格证、质量保证书;
原材料进厂以后,我公司质量检验部门按相关检验标准对材料取样检验,合格后出具报告及准用通知单,生产及供应部门凭准用通知单办理领用手续。
(5)在制品过程中的质量检验措施:
产品在制造过程中,每道工序均按相关标准制定完善的工艺制造文件;
每道工序生产过程中均包含三重检验:
1)生产操作工人的自检;
2)生产车间QC小组的跟踪检验;
3)质量检验科的监督检验,检验合格后凭出具检验流转卡方可转入下一道工序,此卡伴随产品制造的`整个过程。以杜绝生产过程中任何环节出现漏检、错检现象的发生。
(6)成品检验:
每种产品生产结束后须按相关标准的规定进行成品检验;
按国家标准要求、供方出具成品检验记录、合格证、质保书;
(7)质量跟踪
产品交需方后我公司按质保体系的要求进行质量跟踪检查或向需方提供技术服务;
以上的质量保证措施如需方需求增加或修改,请予以提出,我方予以更改,以满足用户要求。
xxx有限公司
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书9
尊敬的客户:
首先感谢您选择我们的产品!
华为技术有限公司自成立以来,一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心,正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识,使华为成为全球的信息与通信解决方案供应商。
公司根据产品质量要求,建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理,建立了科学的检验标准,并对检验指标进行了量化,责任到人,确保公司持续稳定生产合格的产品。
公司从原材料严格把关,所有物料必须符合欧盟ROHS标准,选用国内外影响力的供应商,建立严格的产品工艺指标,并与物料供应商建立良好的供求关系。
华为建立了定期的员工质量培训制度,讲解质量管理的新知识、新信息,树立每一个员工的质量意识,规范自己行为,小到一个电阻、电容,大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程,具备先进完善的检测设备和手段,并严格按照规程检验,做到产品72小时老化实验,不让一台不合格产品出厂。
华为质量方针:
积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;
时刻铭记为客户服务是我们存在的'理由。
我们围绕客户的需求持续创新,与合作伙伴开放合作,在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务,持续提升客户体验,为客户创造价值。目前,华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家,服务全球1/3的人口。
XXX
20xx年XX月XX日
产品质量承诺书10
为使贵公司放心使用我方产品,现将我公司产品质量、售后服务等给贵公司一个可靠而有效的承诺:
1.公司保证所提供的电缆完全符合国家标准及招标文件中的技术要求。
2.我公司保证按合同要求进行生产、包装、交付,并提供产品质量保证书。如贵公司对产品有新的要求,我公司有雄厚的设计、科研能力,愿为您提供全方位的服务。
3.一旦合同签订,我公司将按合同要求及时交货(同时按用户要求递交相应的技术文件)。如未及时交货,我公司接受合同规定的.处罚。
4.我公司可免费提供有关产品的技术咨询、现场施工等服务(可提供电缆牵引头)。
5.我公司的现场服务内容主要有:提供电缆运行中电感、电容、阻抗、载流量等运行参数;提供施工安装指导服务并调试直至正常运行等服务。
6.在正常的工作环境和使用条件下,我公司的电缆质保期为一年,电缆的使用寿命在30年以上。如产品在投产以后一年内,产品出现问题并引发事故,我公司会尽快负责更换或维修并承担由此造成的一切费用。若产品在使用十年之内出现问题,我公司仍负责维修或更换,并承担损失。
7.贵公司若在安装投运或正常运行过程中发现电缆产品质量问题,我公司在接到贵公司的电话或传真之时起省内24小时省外48小时内派专业人员赶到现场调查、处理,并以贵公司满意为前提。如因我公司产品存在质量缺陷而对贵公司的工程造成损失,我公司承担将承担相应的经济责任。为此,我公司设有质量保证部,为贵公司提供全方位的服务。
xx有限公司
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书11
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范,其内容如下:
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:
(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;
(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;
(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:
(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;
(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;
(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。
第五十条每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:
(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;
(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;
(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;
(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的`评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时,也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用本规范的条款,并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是:
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔20xx〕833号)同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量,在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计,不仅有利于减少运输过程中的损坏,也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别,并且综合吸塑盒的结构与产品的特性,选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构,设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下,建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM,法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑,使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构,制作合适的手撕位,易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括(但不限于)环氧乙烷(EO)、伽马辐射(γ)、电子束(e—beam)、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品,采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式,在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发,为使灭菌剂进入以杀灭微生物,并使灭菌气体扩散,降低残留浓度,无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期:4小时。
3、无菌持物钳的有效期:干式:4小时;湿式:1周。
4、启封后的无菌溶液有效期:24小时
5、无菌盘的有效期:4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时,使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标准时,有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品,有效期宜为1个月;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品,有效期宜为6个月;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品,有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品,有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液(双氧水)一般有效期是1—2年。
总的来说,无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作,不污染无菌环境,所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
产品质量承诺书12
电器制造有限公司是一家专业生产变压器、电抗器、电容器、电容器成套的企业,公司始终以“质量第一、用户至上、”方针质量方针,确保产品100%的满足国家法规和国家的`行业有关标准和用户要求,严格按照ISO-9001:20xx标准实施全面过程控制。
为此,我们作出一下承诺:
1:根据合同及其他约定的方式,按时交货。
2;按照合同,招标文件有关要求及国家,行业相关技术标准规定,进行设备,制造。
3:成套设备内主要元件,均选择国家定点厂家的优质产品。
4:提供协议及产品有关文件规定的备品,备件及相关资料。
5:严格按照国家及有关行业或者国家标准产品进行检测,提供满足用户要求的优质产品。
6:根据用户需要,供培操作,调试和维护人员。
7:如在开箱过程中发生缺件或破损,我方负责及时补齐和维修。
8;设备在安装或运行出现的问题,保证在接到用户信息(传真件)反馈后60分钟内给予传真件)见答复,如需派人解决的,保证人员在72小时内到达现场。
9:在质量保证期内(壹年),对确实存在质量问题的产品我们实行保修或包换服务,质量保证期外,产品寿命期内(10年),我们负责终身维修。
产品质量承诺书13
1、依法规范经营行为,积极维护消费者的九项权利,落实经营者的十项义务。在经营活动中,积极宣传贯彻《消费者权益保护法》、《产品质量法》等一系列法律法规,制定完善的经营服务规章制度,教育全体员工提高素质,增加守法经营的意识,严格按照法律法规要求,规范自己的`经营行为。
2、坚持成为生产和销售优质名牌商品、童叟无欺、群众满意的企业。不生产和销售假冒伪劣产品,不搞虚假宣传演示,旗帜鲜明地维护消费者的权益。
3、做好售后服务。对因商品与服务质量问题引起消费纠纷的,要依法积极和解,妥善解决投诉,解决率要达到100%。
4、 主动配合各种新闻媒介,并充分利用企业的宣传设施,向社会广泛宣传。通过举办消费者教育等多种形式,向消费者提供各种咨询服务,带动当地的文明消费。
5、广泛收集和听取消费者的意见,改进工作。
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因家庭经济困难,本人同意我 ________________(子/女等称谓、借款学生姓名)向家庭开发银行湖南省分行申请国家助学贷款 ___________元,用于缴纳其学费,住宿或作为学习期间的基本生活费。本人承诺作为其永久联系人,按规定向学校提供其联系方式,督促其按时归还贷款本息。
承诺人(签字加盖手印)
年 月 日
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产品质量承诺书14
江苏省工商行政管理局:
江苏华东进出口有限公司已经江苏省工商行政管理局名称核准,我公司现承诺:如有其他在我公司名称核准之前使用“江苏华东”字样的同行业的企业投诉,我公司同意变更名称。
江苏华东进出口有限公司
法人代表:
20xx年xx月 xx 日
产品质量承诺书15
作为太阳能组件的一种连接器,太阳能光伏接线盒的主要作用就是将太阳能电池模块产生的电经电缆导出。由于太阳能电池使用场合的特殊性和其本身的昂贵价值,太阳能接线盒必须满足以下几个特征,而我公司生产的太阳能光伏接线盒在致力于满足使用状况的前提下为用户设计出了更为安全、快捷、可靠的连接方案,而且均已通过了TUV的认证。下面来介绍一下我厂产品的几大优点:
第一原材料的使用
世界最早的光伏太阳能电站建于1984年,美国加利福尼亚州名字是巴斯托太阳能1号站,据资料可查那时的光伏接线盒的组件材料同为PPO和PPE材料。我厂的光伏接线盒的盒体、盒盖等橡塑件均采用PPO和PPE原料。此材料能耐120℃的高温不变形,而且有强大的抗老化,耐紫外线的能力,符合在室外恶劣的环境下使用的条件。而且使用寿命可达25年以上。
第二具有合理、方便的安装结构。
二极管使用的是肖特基二极管,工作温度不超过结温,使用可保证25年以上。另外二极管采用夹紧式连接,操作快捷,维修方便。导电盘采用夹紧与螺钉紧固双保险固定连接,增加联接的可靠性。汇流带的联接安全可靠,设计方式独特。盒体与盒盖的卡扣式联接更安全,即使盒体内部受热膨胀不会存在脱开的隐患,而且会越卡越紧。
第三优秀的散热模式和合理的内腔容积来有效降低内部温度,满足电气安全的要求。
我们的接线盒有独特的散热模式:首先盒体与背板采用独特的空腔设计,盒体底部设计出许多的空腔,增快了盒体内二极管热量的引导,实现了快速散热。其次,盒盖中心独特的'透气膜设计,即引导热量的散发,又可以有效的防水。第四整个盒体组件的的防水试验已达到TUV认证的IP67的标准。
因此我们的接线盒具有二极管温度小、防水级别高、安装方便、更安全、能有效防止热斑效应的多种特点,可以做出质量保证承诺。
一、我公司对产品质量实行三包,即:包质、包换、保修;
二、合同签订后,保证保质、保量,按时交货;
三、本公司确保所提供的产品调试达到合同指标,如因我厂产品质量或安装质量问题造成验收不合格,我厂将及时整改直至合格为止,期间产发生的费用由我厂承担。
四、对于需方的技术咨询,随时给予解答;
五、在交付产品时,本厂向需方交付以下资料:发货清单、产品合格证、产品使用说明书、出厂检验报告;
当接到用户反应质量问题的信函或电话后,保证24小时内作出答复,并于2个工作日内派出服务人员,以最快的速度到达现场,解决问题。
章丘太和电器有限公司
20xx年xx月xx日
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