质保部工作总结

质保部工作总结

　　总结是在某一特定时间段对学习和工作生活或其完成情况，包括取得的成绩、存在的问题及得到的经验和教训加以回顾和分析的书面材料，它可以给我们下一阶段的学习和工作生活做指导，因此十分有必须要写一份总结哦。总结一般是怎么写的呢？下面是小编帮大家整理的质保部工作总结，欢迎大家分享。

质保部工作总结1

　　半年来质保部在公司领导下，学习了质量体系、质量方针和质量目标。在各部门的支持下全面落实质保部的质量关，提高了部门员工的明朗性、责任心、条理性。现将质保部质量体系运行情况报告如下：

　　1、产品审核

　　1)审核中发现的不合格是职工疏忽大意所致，主要表现为标识不符合要求。

　　2)没有发现A、B级缺陷，C级缺陷和D级缺陷均在允收范围内，其他产品均可正常出库。

　　3)质量指数I=

　　2、过程审核

　　1月10～11日，审核组对盘式制动片的制造过程进行了审核，通过审核发现：整个生产能够基本按照生产流程图、控制计划以及相应的'作业指导书的规定进行，过程能力稳定且能够满足产品符合性的要求，根据评审等级的规定，本次过程审核的符合率达到，评为AB级。

　　3、体系审核

　　一、文件编写

　　目前完成了《质量手册》、《程序文件》以及第三层次文件和相应的记录的编写工作。

　　三、文件管理和执行情况

　　质保部对体系管理做好公司文件和记录的归口管理，登记下发各部门应准备资料，传达咨询老师指导建议。

质保部工作总结2

　　20xx年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)：质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，20xx年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：

　　一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。

　　（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。

　　（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了20xx年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。

　　（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。

　　1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。

　　2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》，另一方面以20xx版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91

　　份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

　　3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。20xx年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。

　　二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的`药品及保健食品。

　　1、做好公司产品的评价工作。根据20xx年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。

　　2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。

质保部工作总结3

　　一、概述：

　　本人自20xx年7月初担任质保部经理，半年的时间转眼即逝，这半年的工作显得十

　　分地充实，既有付出又有收获，既有成绩又有不足，既有得心应手的一面，又有显得棘手、磕磕碰碰的地方。展望20xx年我对自己还是充满信心，对工作充满激情，对公司充满希望。

　　二、20xx年工作总结：

　　1、不同理念的引入与产生的碰撞：

　　我从事多年的品质管理工作，我始终认为品质是以“品质理念”为指导的，有什么样的品质理念，就有什么样的行动，如果理念是错误的，那么我们怎样去努力工作都是“白费力”。

　　在这几个月的时间里，我是十分注重引入好的品质理念的，也一直试图在改变我们的中、高层的干部，人的理念的改变是困难的，有时需要求一个慢长的过程，甚至会产生十分激烈的.碰撞，但只要我认为是对的，我会努力朝这个方向走下去，这些列举如下：

　　①、“品质是制程出来的，而不是检验出来的”，这句看来十分简单的话，好像谁都会说，但能真正理解、真正指导我们的工作就不是哪么容易。在7、8、9的三个月份里，我们生产部里十分浓厚地流传着一句话：“我们就是没有办法做好，所以才设QC来检，QC要给我们堵住！”当这句话由生产经理达成共识后，品质就真的只有靠“检查”出来了。想要改变观念，以及完成自检，这些还需要一个较长的适应期。

　　②、“品质监督”与“源流管理”之争论，在公司内部流行着一种主流的论调：“IPQC监督不到位”，甚至是出了问题，只追究IPQC责任，而制造者却“逍遥在外”。此种论调的进一步发展是：每一个人做任何一件事的任何一个步骤都要找一个人来监督。更有极端的论调：“我是小偷，就等警察来抓，你抓不到我，就是你警察的问题”。这是与正确的品质理念背道而驰的，我们要自主做好、我们要从源流管好，逐步减少品质检验人员。目前，在这一认识上是有所进步，但需要坚持，因为人的思想是十分顽固的。

　　③、品质责任之界定，出了品质问题，究竟要不要分清楚责任？品质、技术、生产对同一件品质问题，所负的责任的多少是否要区分？我主张：在大家的素养还没达到至高境界的时候，责任还是要划分的，只有责任分清楚，才有改进的动力，值得一提的是，我们生产、品质、技术在主导解决品质问题的责任上达成如下共识：

　　a、不良率小于5%时，由生产部主导改善

　　b、不良率在5%-10%时，由技术部主导改善；

　　c、不良率大于10%时，由品质部主导改善；

　　2、不同的工作方法的引入：

　　1、品质例会的形式的改变，以前是采用总结报告式的方式，现在改用个案问题提出检讨的方式，更能务实地解决问题，通过会议达成的共识，又解决了很多问题

　　2、建议引入作业指导书分步图示的方法，以便降低违规生产所造成的不良。

　　3、修改生产通知单的格式，有效地预防了因指令模糊造成的批量性品质事故。

　　3、品质部组织职能的变更：

　　我们的品质部在实际意义上来讲，之前应叫“品质检验部”，目前正引导向“品质控制部”“品质保证部”方向的转变，品质部现在扩张及准备扩张的职能如下：

　　①、品质工程分析：准备增加1名QE工程师，展开品质分析，从而有力推动技术部新品开发改善。杜绝无谓的FMEA失效。无锡市华东减震器有限公司

　　WuxiEast-ChinaVibrationIsolatorsCo.,Ltd.

　　②、计划承接品质系统、品质方面的全员培训、内部品质稽查等工作。

　　③、加强了进料检验的职能。

　　④、计划由常务副总领头，从而使品质部的重心可以向预防和控制进行转移。

　　⑤、FQC和IPQC整合，有利于QC的品质控制。

　　⑥、IPQC将工作重心由抽查、首件检验与巡检加强，增强预防控制。

　　三、班组建设与团队士气的提升：

　　通过几次的干部调整和多方面的培训引导，品质部目前呈现良好的团队士气。五、个人工作不足：本人进华东即带有“先天不足”，不懂橡胶产品生产工艺，这些都是对本人自我的挑战，但是这些不足仍带来工作的不利影响。本人的不足之处如下：

　　1、本有“先天不足”，但在工作之中，学习与提高有限，特别是对减震降噪的原理仍是一知半解。

　　2、工作有坠入事务之中的感觉，现场亲临较少。

　　3、本人外在表现温和，但也常常容易激动，甚至冲动。

　　4、理解、分析能力甚佳，但记忆能力稍弱，特别是不善于记产品型号，数字之类的东西。

　　5、沟能协调能力也略显不足，如：与技术部、生产部的碰撞较多，有时也顶撞上级。

　　6、坚持力有时显得不足，常有“退而求其次”，“迂回前进”的想法。7、性格过于直爽，容易得罪人，有时会将简单问题复杂化，阻碍问题的顺利解决。上述的这些不足，都会在今后的工作中努力地改善。

　　四、20xx年工作重点：

　　1、继续引入正确的品质理念，引导看板管理走入正确的工作方向，以“理念引导”推动工作进步。

　　2、全面修订品质系统文件，推动各部门完善三阶/四阶文件的制订，让工作走向“法制化”。

　　3、大力开展部内培训和对整个看板管理的培训输出。

　　4、开展品质成本统计、分析、控制的专案工作。

　　5、推动专案品质改善小组活动。

　　6、推动提案改善活动。

　　7、推动QCC活动。

　　8、继续推进5S工作。

　　9、对于整个质保部将实行末位淘汰制。

质保部工作总结4

　　20xx年度质保部工作总结

　　加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。

　　一、 按标准把关，努力完成各项检验工作

　　今年，1月～12月23日，质保部共检验原辅料504批次(1月1日～12月23日)；直接接触药品的包装材料(容器)750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂 7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液车间

　　4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。

　　外贸产品24个品种，461批。

　　按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次)，对车间洁净区进行定期监测(按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。

　　二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。 在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。

　　三、做好gmp 认证改造，确保通过新版gmp认证

　　根据国家有关政策，注射剂在20xx年12月31日没有通过新版gmp认证的，20xx年1月1日必须停产。由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，20xx年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。

　　四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液(18 aa-ii)等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。

　　中国药典20xx年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。五、做好聚丙烯输液瓶的.再注册和动物房换证工作

　　由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品检验，完成后即可送审。

　　五、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。

　　20xx年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在20xx年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。

　　六、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。

　　公司领导修订了gmp自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有提高，干部员工的质量意识普遍增强。

　　七、20xx年的工作打算：

　　1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公司有关部门，做好gmp改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。

　　2、根据20xx年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂gmp厂房设备的实际情况，总结过去十余年gmp实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。20xx年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。

　　3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。

　　4、根据公司安排，做好f0值小于8的药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。及时做好组合盖(药包材)再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。

　　5、做好新老员工培训训，包括新版20xx年版gmp培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。

　　6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不检验不入库不使用。

　　7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。

　　9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，20xx年版gmp已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响gmp的认证通过。

　　10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估计还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。

质保部工作总结5

　　转眼间20xx已经成为昨天。在这过去的一年，对于北京西山新干线来说也是不平凡的一年，我们进行了多项设备改造、新产品开发；也经受了全球金融危机带来的巨大冲击波，让人感慨颇多。质量部20xx年的工作进行需要回顾总结的也比较多。

　　质量部的工作主要分为七大块：ISO质量体系运行、原材料外购件进厂检测、质量检测分析、成品检验包装、计量管理、质量控制等。

　　一、ISO质量体系运行

　　ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。20xx年质量体系的主要工作有：

　　1．20xx年12月12日至14日由质量部牵头，组织了审核小组对公司各个部门进行了全面的审核，共发现了2项不合格，并开具了3项观察项。均已经按要求在规定时限内进行整改。

　　2．20xx年12月24日至25日，由华电万方认证公司对我公司进行了外审，审查结果比较理想：没有不合格项（轻微、严重），但有2点建议需要整改。公司各相关部门已经针对外审所提出的建议项作了整改，并对部分外来文件进行了修订。

　　3．公司于20xx年12月30日协助总经理召开了“管理评审会议”，由质量部负责会议决议的执行跟踪。

　　4．为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，20xx年对质量手册和程序文件按标准进行了修改，明确了职责和范围，同时增添了新的标准文件。

　　5．针对年初我公司各种产品外包装材料在平谷工地等事项上存在不规范之处，于12月份对公司所有产品的外包装材料的标识全部进行规范；

　　二、原材料外购件进厂检测

　　部门加强了对原材料外购件的质量监控：对纳入ISO质量管理体系的所有原材料外购件全部进行跟踪检测。本年度因各种原辅材料价格上涨，导致部分原辅料品质下滑，质量部加强了对原材料、外购件的检验把关。其中原材料大部分采取折价让步接收处理，也给后续加工效率带来一定困扰。还是需要加大对原材料的监管力度，严格执行退货制度，确保原材料质量的提升；对于外购件质量部积极与同行交流，加强数据对比，每月对进厂外购件抽查多次。有效地减少了检验误差，但在采样、制样上还需进一步提升，以保证检测数据的及时性和权威性。

　　三、质量检测分析

　　根据以上柱状图统计情况来看，公司生产过程产品的一次交验合格率在以上，稳中有提高，已超过年初预定目标，这说明我们的质量管理体系的执行是健全、有效、合适的。图中1、3、4、5、8、10月份均出现不同数量的不合格品，这几个月虽然生产时间紧，任务重，但这并不能成为降低质量要求的理由，越是这样种情形下越应做好自检、互检、专检。严格按照生产技术要求制作，按照质量要求自检、互检，认真负责的将合格的半成品转交给下道工序进行制作，力争把好每一道关。

　　今年半成品数量大，往往在入库码放过程中有擦刮掉漆现象。有时因现场原定进场时间有变动，要推迟发货时间，使得产成品、半成品在成品库里日晒雨淋导致褪色， 虽有补漆措施，但也使得产品外观质量受到影响。这是我们今后生产中应特别注意的地方，多角度想问题，才能把工作做的更全面，提高自身的责任意识，时时处处从思想到行动都明确“质量就是市场”。再好的内在质量产品外观有瑕疵，也将被市场淘汰，我们始终坚信产品质量是生产出来的，只要生产部的每一个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每一环节中，产品质量将会稳步提高，以达到满足客户质量要求的.目标。 为此我们还必须进一步加强生产过程中各环节的管理，使我们的生产水平、产品质量有新的突破。

　　四、成品检验包装

　　公司的主要产品是除尘器，成检车间是除尘器产品质量把关的最后一道工序，直接面对客户，其责任重大。公司于20xx克服了人员紧张，包装场地狭小，产品规格批号多的困难，出色地完成了除尘器成品的质量把关。成品检验和原材料料控制、安装质量控制等关键业绩指标完成良好。全年没有大的客诉事件发生。

　　五、计量管理

　　计量器具检定工作：对于外较的计量器具按计划请技术监督局人员进行外校。部分检测设备按周期内校，有效降低了成本。现公司已将计量器具档案划归到质量部进行统一归档，并按要求作好相关对外工作。

　　六、质量控制

　　20xx年生产系统的核心是“质量”，质量部人员越来越感受到公司对质量工作的的重视度加强，质量部的工作量和涉及面也随之加大。质量部按照公司将质量工作更深入的要求，提升质量人员素质，即时跟进新产品、新标准。做好各项品质管理策划，严格控制质量控制，确保公司产品和服务的质量能满足市场发展和客户的需要。在质量控制上下大力气加强对产品检测手段、系统问题的控制。我们主要采取了以下措施：

　　1．利用日志对当天的工作进行记录，采用月报对当月的质量情况进行汇总分析，以便公司领导进行决策；

　　2．质量研讨会、客诉分析会：①应公司要求，由总经理主持，质量部参加质量研讨会。会议主要讨论了工程质量情况及原因分析研究，并就工程质量问题作了深入分析。②召集干部和技术人员参加了“质量分析会”。会议就项目情况进行了分析总结，深刻剖析了问题产生之原因，制定了从原材料采购、成品检验出厂至产品安装的相关行动目标。

　　3．加强了除尘器生产状况、品种规格情况的跟踪，对生产中的波动及时进行反馈。并设计统计报表完善质量记录和统计。将产品质量状况直观的展现出来。对公司整个管理体系的维持和产品质量的改进方面起了积极的作用。

　　4．加大对员工的培训力度：人是质量控制中最重要的因素，员工素质的高低对质量控制起着决定性作用。因此质量部加大的培训的力度。各车间也从管理、技术方面加强培训，同时也借公司“内训”机会对员工和班组长进行了如“抽样检验、激励管理、时间管理、员工职业意识和品管部品质控制”的相关培训。

　　20xx年工作中的不足与20xx年改进计划：

　　回顾过去的一年，在全体品管人员的努力下，实现了质量部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修订，丰富并完善了现有体系。导入了相关质量统计方法，加强了质量目标的统计和质量异常的跟踪。但仍存在一些的不足，需要20xx年予以改进：

　　1．工程质量控制不完善，项目经理应及时反映工程质量问题，因质量控制范围广，包括了公司质量控制的各环节、各个方面。项目经理应经常和质量部汇报工程质量。公司在20xx年完善质量部组织结构，以保证质量控制体系正常运转；

　　2．质量控制机制虽然得以建立，但仍需进一步完善。今后我们将以20xx年初将举行的“ISO9001：20xx内审员培训”为契机，重新组建“内审员队伍”，全面开展质量体系工作。加强对各部门质量体系的监督检查，保证质量体系的有效性、适宜性和充分性；

　　3． 20xx年部门人员流失状况仍然较严重，除加强自身工作之外，也恳请公司全面系统考虑，加大政策和福利的支持力度，减少人员流失对质量带来的负面影响；

　　4．针对生产运行所出现的问题，做好各项检测工作，为生产提供“准确、及时”的检测数据，同时加强各生产部门之间的沟通协调，对于生产异常和各种波动及时反馈。确实为生产部门提升“质量”做好服务工作；

　　5. 20xx年各部门指定一名质量管理员，参加质量部组织会议，并传达会议精神，配合质量管理的各项工作。

质保部工作总结6

　　加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。

　　一、按标准把关，努力完成各项检验工作

　　今年，1月～12月23日，质保部共检验原辅料504批次(1月1日～12月23日)；直接接触药品的包装材料(容器)750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。

　　外贸产品24个品种，461批。

　　按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次)，对车间洁净区进行定期监测(按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。

　　二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。

　　在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。

　　三、做好GMP认证改造，确保通过新版GMP认证

　　根据国家有关政策，注射剂在20xx年12月31日没有通过新版GMP认证的，20xx年1月1日必须停产。由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，20xx年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。

　　四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液(18AA-II)等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。

　　中国药典20xx年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。

　　五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作

　　由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品检验，完成后即可送审。

　　六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。

　　20xx年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在20xx年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。

　　七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。

　　公司领导修订了GMP自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有提高，干部员工的质量意识普遍增强。

　　九、20xx年的工作打算：

　　1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公

　　司有关部门，做好GMP改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。

　　2、根据20xx年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂GMP厂房设备的实际情况，总结过去十余年GMP实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位SOP等。20xx年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。

　　3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。

　　4、根据公司安排，做好F0值小于8的.药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。及时做好组合盖(药包材)再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。

　　5、做好新老员工培训训，包括新版20xx年版GMP培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。

　　6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不

　　检验不入库不使用。

　　7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。

　　8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量服务工作，配合销售部门提高质量信誉，对销售部门提供的改进意见及时解决及时反馈，必要时组织质量攻关。定期召开公司质量分析会，提高药品生产的过程控制，把药品质量水平提高到一个新的层次。

　　9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，20xx年版GMP已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响GMP的认证通过。

　　10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估计还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。

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