仪器使用管理制度

时间:2024-08-08 12:51:19 制度 我要投稿

仪器使用管理制度

  在日常生活和工作中,制度的使用频率呈上升趋势,制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展,对社会公共秩序的维护,有着十分重要的作用。我敢肯定,大部分人都对拟定制度很是头疼的,下面是小编收集整理的仪器使用管理制度,仅供参考,大家一起来看看吧。

仪器使用管理制度

仪器使用管理制度1

  1.目的

  对检测设备的管理作出规定,为了确保对检测设备的测量精度和适用性满足使用要求,保证检测结果的准确性,特制定本制度。

  1.1范围

  适用与本公司检测设备的控制(分析天平、分光光度计、电热鼓风恒温干燥箱、酸度计、旋光仪等)

  2.职责

  2.1质管科负责检测设备的归口管理。

  2.2各使用部门负责本部门的检测设备的使用和维护保养。

  2.3使用部门负责新购进的检测设备的贮存和保养。

  3.内容

  3.1使用部门应根据产品的质量要求及安全卫生要求选用配备相适应的检测设备,对使用的检测设备,质管科应做好周期送检工作,加强对检测设备的管理,保存好各种检定、校准记录。

  3.2检测设备的购置

  3.2.1根据生产工艺配备要求、产品质量测量要求和安全卫生监测要求,使用部门提出购置检测设备的计划。

  3.2.2购置计划报请上级主管领导审批,同意后由使用部门负责购买。

  3.3检测设备的验收

  3.3.1质管科负责组织相关部门、人员对购置的装置进行验收。所购装置应具有产品的'合格证书以及使用说明书等相关资料。

  3.3.2验收不合格的检测设备,由购置部门负责退换。

  3.3.3验收过程应包括对检测设备的检定或确认,在用的检测设备应由质管科送法定得计量部门进行检定,出具合格证书。对检定部门无法检定的,应制定企业的自校准方法,对装置进行自检,合格后出具认可报告,贴上准用证使用。

  3.3.4验收合格的检测设备由质管科纳入统一管理,建立《测量监控设备一览表》。并在装置上作好标识标记,应注明该装置的检定或校准状态、本公司编号检定或校准时间等。

  3.4检测设备的使用和维护

  3.4.1质管科应制定检测设备的操作规程、维护保养制度并实施。

  3.4.2重要的检测设备应由专人使用和保管,严格按照规程操作和使用。

  3.4.3检测设备在使用过程中,发现有偏离校准状态时,应立即停止使用,作好停用标识,并对已测量结果的有效性进行评审。

  3.5检测设备的管理

  3.5.1质管科负责检测设备的使用并作好记录,编制《测量监控设备一览表》,并注明装置的名称、型号、编号、检定周期、使用地点等。

  3.5.2质管科负责编定《校验记录表》,并按计划将检测装置送法定计量部门或授权部门进行检定。保存好各种资料和记录,包括检定的合格证明、出厂的相关资料,这些资料和记录应长期保存,直至该装置报废为止。

  3.5.3对准确度不符合要求或有故障的监测装置,经检定维修后仍不合格的,应报废处,并作好标识,防止误用。

  3.5.4应确保检测设备在校准及使用时有适宜的环境条件。

仪器使用管理制度2

  第一条为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

  第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。

  无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

  第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

  第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

  第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件:

  (一)应具备与经营规模相适应的'营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;。

  (二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;。

  (三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;。

  (四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;。

  (五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;。

  (六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

  第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交有关资料,应包括:

  (二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);。

  (三)企业管理制度和相关文件;。

  (四)所提交资料真实性的自我保证声明。

  第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

  现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

  第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

  第九条审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

  第十一条自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。

  经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

  第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

  第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

  第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。

  第十五条本细则自发布之日起施行。

仪器使用管理制度3

  1.实验室仪器安放合理,贵重仪器由专人保管,建立仪器档案,并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本。

  2. 各仪器做到经常维护、保养和检查,精密仪器不得随意移动,若有损坏不得私自拆动,应及时报告通知相关人员,经总监同意后送仪器维修部门。

  3. 实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求,保证准确可靠,凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。

  4. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的仪器,用后应及时擦洗干净,放通风干燥处保存。

  5. 易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触,用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。

  6. 各种仪器设备(冰箱、烘箱除外),使用完毕后要立即切断电源,旋钮复原归位,待仔细检查后方可离开。

  7. 一切仪器设备未经部门主管同意,不得外借,使用的'按登记本内容进行登记。

  8. 仪器设备应保持清洁,一尘不染。

  9. 使用仪器时,应严格按操作规程进行,对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏,要追究当事人责任。

仪器使用管理制度4

  1、实验室仪器安放合理,贵重仪器由专人保管,建立仪器档案,并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本。

  2、各仪器做到经常维护、保养和检查,精密仪器不得随意移动,若有损坏不得私自拆动,应及时报告通知相关人员,经总经理同意后送仪器维修部门。

  3、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求,保证准确可靠,凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。

  4、易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的仪器,用后应及时擦洗干净,放通风干燥处保存。

  5、易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触,用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。

  6、各种仪器设备(冰箱、温箱除外),使用完毕后要立即切断电源,旋钮复原归位,待仔细检查后方可离开。

  7、一切仪器设备未经部门主管同意,不得外借,使用的.按登记本内容进行登记。

  8、仪器设备应保持清洁,一般应有仪器套罩。

  9、使用仪器时,应严格按操作规程进行,对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏,要追究当事人责任。

仪器使用管理制度5

  1、化验人员必须认真学习化验操作规程和有关的安全技术规程,了解仪器设备的.性能及操作中可能发生事故的原因,掌握预防和处理事故的方法。

  2、使用易挥发有毒有害的药品进行化验时,必须在通风良好的通风厨内操作。使用极毒药品时,应注意防止中毒。

  3、化验室的仪器、药品的摆放是根据取用方便及性质合理布置的,取用后必须放回原处,不得随意乱放。

  4、禁止在化验室内吸烟、进食。不得用实验器皿盛放食物。离开化验室前应用肥皂洗手。

  5、化验室严禁喧哗打闹,保持化验室次序井然。工作时应穿工作服,不能穿工作服到食堂等公共场所。进行危险性工作时要佩戴防护用具。化验室内不得干与化验无关的事。

  6、每天工作完毕时,应检查电、水、气、窗等后锁门。

  7、化验人员应具有安全用电,防火防暴灭火,预防中毒及中毒救治等基本安全常识。

仪器使用管理制度6

  第一节 一般管理规定

  第一条 项目部是“一通三防”仪器仪表的主管部门。“一通三防”仪器仪表实行集中管理、统一编号、统一发放、建立购置、使用、维修、校验、报废台帐,保持帐、卡、物、人四位一体。对所有使用中的光学瓦斯检测仪、瓦斯报警仪、风表、测尘仪、秒表、瓦斯检定仪校正仪等用《通风仪器仪表使用管理台帐》详细登记上帐。 第二条 建立《仪器仪表使用管理责任制》,做到光学瓦斯检测仪编号、专人专用仪器、个人保护使用。风速计、测尘仪等以及配套用具由测风员保护。

  第三条 建立瓦斯检测仪发放室、维修室等专门的仪器存放、检修、发放场所,并配有专人对仪器仪表进行校验维护,保障“一通三防”仪器仪表使用正常。

  第四条 仪器仪表必须专人发放、专人看管、专人检查、专人维修。仪器仪表的使用者应该是经过培训,取得上岗证的人员。 第五条 “一通三防”仪器仪表按规定进行校验、维修:

  1.便携式瓦检仪按仪器性能进行充、放电,每天下井使用前,用1%标准气校验示值、报警点、零位,每7天分别用0.5%、1%、1.5%、3%的标准气校验示值,每年进行一次检定;

  2.光学瓦检仪:每天进行电路、气路、药品的检查,不合格的仪器不得下井使用。至少每7天换一次药品,每15天换一次电池(有明显缺电现象及时更换),每年进行一次检定;

  3.自救器使用前检查封条、皮套,每季进行气密性称重检查,库存期限为5年(存放期按3/5折算为使用期),使用期限为3年;

  4.测尘仪使用前检查电量、流量,各部件齐全灵敏可靠,每半年进行一次检定; 5.风表使用前检查各部件清洁、灵敏可靠,每半年进行一次检定;

  6.光干涉瓦斯检定器和风速计每半年进行一次校正,校正必须要国家计量部门认可的单位进行,确保校正结果无误;

  7.便携式瓦斯报警仪每七天校正一次。

  如果使用中的仪器仪表零件损坏或出现故障应提前校正修理;其它“一通三防”仪器仪表按相关规定进行校验、维修。

  第二节 矿井井下瓦斯断电仪使用与管理规定

  第六条 断电仪装置全部由机电队负责安装、由通防人员负责管理及数据记录,不间断24小时抄表,项目部的瓦斯检查员正常抄表间隔为2小时,特殊情况即CH>1%时随时记录。

  第七条 断电仪接收机装置、探头、声光器入井前,由项目部机电队负责通电检查和调试及防爆性能检查,符合要求后,由使用单位领取,机电队负责安装、维护。

  第八条 断电仪接收机装置、探头、声光器由使用单位指定专人进行移动、保养,其他人员不得乱动;项目部指定专人要每天清除仪器上的.粉尘,特别是探头吸收剂盖上的煤尘、浮灰,防止通气孔堵塞,

  影响瓦斯进入探头气室。通防人员要定期(半个月)用酒精清洗探头黑白元件罩内的网粉末冶金罩。

  第九条 在使用中如损坏,缺件或无法使用者,视损坏程度给予使用单位及通风部门一定数量的罚款,对探头因管理不善造成无法修复的给予损坏人或使用单位按原价罚款。

  第十条 由项目部通防人员负责每7天使用标准气样校正一次。

  第十一条 井下掘进工作面及井口固定盘处均应设置瓦斯探头。掘进工作面探头采用吊挂方式,吊挂在风筒的另一侧,距工作面迎头不超过5M,距帮不少于200MM,距顶不少于300MM(立井施工时可将探头放到吊盘上),放炮时可将瓦斯探头移至安全地点,放炮后再移回规定位置,掘进工作面回风流的探头应吊挂在巷道回风的第一交叉处向工作面方向10-20M。并时刻保证其灵敏可靠。

  第十二条 瓦斯断电装置的主机和探头必须由通防人员在其吊挂附近设置管理牌板,注明使用单位、使用区域、责任人、监督人、使用时间、检查时间(探头、主机读数;检查读数等)等与瓦斯检查相对的牌板。

  第十三条 该设备在安装使用中的其他注意事项,按《瓦斯断电仪安装使用说明书》执行。

  第三节 矿井便携式瓦斯报警仪使用与管理规定

  第十四条 入井检查的各级领导、项目经理、项目副经理、副总工程师、掘进、机电、运搬、通风、工程、安监、调度等科队长、工程

  技术人员、班长、放炮员、流动电钳工、安全员必须佩带便携式瓦斯报警仪,负责经过地点和作业场所的瓦斯检查。

  第十五条 项目部负责实行集中充电、校验;集中管理、领用登记,班后及时归还注销办法。项目部应按单位、姓名安排使用、造册、发放、归且必须登记。

  第十六条 项目部指定专人负责报警仪的充电、校验、发放、回收工作,项目部配备必要工器具及物品。

  第十七条 项目部必须对所有仪器充电充足、计量准确,严禁发放故障仪器,坚持每旬校验一次,每日抽校制度。

  第十八条 使用人员领用时,仔细检查仪器情况;归还时,通风发放人员必须认真检查。

  第十九条 项目部专管人员发现人为故障缺损拒收,汇报、追查经济赔偿,严禁他人代领代还。

  第二十条 仪器因故障停用或报废需经项目部技术负责人或处总工程师批准。

仪器使用管理制度7

  (一)、仪器设备的购置与验收

  1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划,填报《仪器仪器设备购置申请》,需写出仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等;

  2、供应商评审与比选、签订仪器设备购置合同;

  3、当仪器设备到货后,由主任组织验收:按装箱单和使用说明书核对仪器设备名称、生产厂家、规格、型号、生产日期、出厂编号以及零配件、性能等是否相符齐全。若验收合格,由办公室负责进行编号、建卡、登记台帐。验收不合格,则与供应商联系返修或退货。

  (二)、仪器设备的使用管理

  1、用于检测的仪器设备,必须在投入使用前进行检定,合格后方可使用。仪器设备的日常管理由仪器设备管理员负责;

  2、仪器设备的操作人员必须具备相应资格、具有一定的经验和操作技能、熟悉检测项目有关技术标准和法规、受过培训考核合格后,才能持证上岗操作;

  3、检测人员现场检测使用仪器设备,应根据检测任务的需求提前提出仪器设备使用计划,在仪器设备管理员处领取检定合格的仪器设备,检测人员在领取到仪器设备后,应仔细检查验收、签认,使用完后及时归还;

  4、仪器设备使用过程中,使用人应严格执行操作规程,每次使用都要填写《仪器设备使用记录表》,如使用过程中出现异常情况应

  1 / 根据仪器设备的量值溯源程序、仪器设备的维修程序等,填写《仪器仪器设备维修申请表》报与中心试验室主任;

  5、仪器设备使用过程中,出现检测数据异常,仪器设备使用人要分析原因,如属仪器设备原因,应立即停止使用,并对此前造成的影响进行追溯,如涉及到客户要及时书面通知客户,必要时对样品重新检测,出具正确的报告;

  6、仪器设备运行过程中应进行中间核查,以确保仪器设备的测量数据准确有效。中间核查按《运行检查程序》办理;

  7、办公室根据仪器设备使用情况,建立仪器设备年检、周检和校准计划表,并负责对仪器设备进行定期校准、维修返回校准和自校等工作;

  8、中心试验室主任根据实际工作的需要,有权对其中心试验室的仪器设备进行合理调配;

  9、需借用中心试验室以外的仪器设备时,使用者必须对借用仪器设备的功能是否符合要求、有效的检定证书、使用说明书等进行考核确认,然后以书面形式报办公室备案;

  10、精密、贵重、大型仪器设备的位置不得随意变动,事前应征主任同意。重新安装后,应对安装位置、安装环境、安装方式进行检查,并重新进行检定或校准。

  (三)、仪器设备的标识管理

  1、办公室应对仪器设备进行编制仪器设备管理号,并保证所有在用仪器设备都由唯一仪器设备管理号,并在仪器上标明;

  2、仪器设备管理号编号规则:仪器设备管理号用X-XXX表示,2 / X表示各专业检测室序号,XXX为3位有效数字的顺序号;

  3、在用仪器设备必须进行检定或自校并做到标示明确(合格、准用、停用),以确定其状态,以防止错用。标志内容包括:仪器型号、编号、检定(自效)日期、下次检定日期和管理员;

  4、每台仪器设备均加以唯一性标识,如仪器设备编号、状态标签<红牌.黄牌.绿牌>。三种标志应用范围如下:

  (1)、合格证<绿色>:凡计量检定(包括自检)合格者;

  无法检定,经对比或鉴定适用者;

  (2)、准用证<黄色>:不必检定,经检查其功能正常者(计算机、打印机);

  多功能检测仪器设备,某些功能丧失,但检测工作所用功能正常,且经计量检定合格者;检测仪器设备某一量程精度不合格,但检测工作所用量程合格者;降级使用者。

  (3)、停用证<红色>:检测仪器设备损坏者;

  检测仪器设备经计量不合格者;检测仪器设备性能无法确定者;检测仪器设备超过检定、校验周期者。

  (四)、仪器设备维护

  1、对经常流动的检测仪器设备在搬运、贮存期间,应加以防护,应严格遵守仪器设备管理规定,避免受到颠簸、碰撞、跌落,防止损坏或丢失。如遇意外或丢失,应予以说明,并追查其责任人的责任;

  2、检测仪器设备应按不同的状态摆放整齐,对有缺陷或有怀疑的仪器设备应立即停止使用,贴停用证标志,隔离存放,做出明显标记,防止与合格检测仪器设备混用或错用;

  3、经调试、修理后的仪器设备必须重新进行检定,检定合格后

  3 / 方可投入使用;

  4、中心试验室仪器设备原则上一律不外借,如实在需要借出,需经中心试验室主任批准后,才能办理借用手续;

  5、仪器设备应存放整齐。按仪器设备自身存放要求,存放在适宜的环境中,有特殊要求的仪器设备应根据要求专门存放。

  (五)、仪器设备的维修、降级和报废

  1、仪器设备必须进行维修时,由各试验室负责人提出申请,经中心试验室主任批准后实施。维修情况存入仪器设备档案;

  2、修理后的.仪器设备都应重新检定(不论是否在原计量周期之内);

  3、检测仪器的技术性能降低或功能丧失、损坏时,应办理降级使用或报废手续;

  4、凡降级使用的仪器应由仪器设备管理员提出申请、核实,由检定单位确定其实际情况提出适用范围的建议,经中心试验室主任批准后实施。降级使用情况应载入仪器设备档案;

  5、凡报废的仪器设备应由中心试验室仪器设备管理员填写《仪器仪器设备报废申请单》,经中心试验室主任审批后,存入仪器设备档案。

  (六)、仪器设备检定

  1、各试验室负责人根据仪器设备和检测试验情况,制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报中心试验室主任审批;

  2、仪器设备检定计划审批后,由各试验室负责人按计划完成仪器设备检定工作;

  3、设备管理员委托各试验室建立本室仪器设备检定周期表,并将各种检定证书分类归档及建立中心试验室仪器设备检定周期汇总表。

  (七)、仪器设备自校

  1、各试验室负责人应提交法定单位无法检定的仪器设备清单;

  2、质量负责人组织各检测试验室,根据仪器设备的检测方法和原理,制定仪器设备的自检方法;

  3、各试验室负责对仪器设备进行自检;

  4、各检测试验室做好《XX仪器设备自检报告》交与办公室,并建立仪器设备自检周期表,设备管理员建立中心试验室仪器设备自检周期汇总表。

  (八)、仪器设备档案管理

  办公室应建立保管仪器设备档案,包括的内容有:

  1、仪器设备购置合同、验收记录、贵重仪器设备的验收报告;

  2、仪器设备检定或自检周期表、仪器设备检定证书登记表;

  3、使用记录、仪器设备进出库记录;

  4、仪器设备履历书(名称、型号、生产厂家、准确度等级或不确定度);

  5、使用说明书、计量证书、校(检)验证书;

  6、调试、维修、大修、维护、降级、报废等有关记录;

  7、仪器设备台帐。

仪器使用管理制度8

  第一条(立法目的)。

  为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(含义)。

  本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

  第三条(适用范围)。

  本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

  第四条(管理部门)。

  上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

  上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

  环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。

  第五条(企业的开办条件)。

  开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;。

  (二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

  开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

  第六条(质量体系要求)。

  无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

  第七条(企业质量管理规范)。

  无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。

  第八条(洁净区域)。

  无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

  第九条(原材料和部件)。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。

  无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。

  第十条(产品批号档案)。

  无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

  产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

  第十一条(包装)。

  无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

  第十二条(标签)。

  在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

  无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

  第十三条(不合格产品的处置)。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

  第十四条(质量跟踪制度)。

  无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的'记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

  无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。

  无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。

  第十五条(防止损害措施)。

  无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。

  有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。

  第十六条(年度核验)。

  市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

  第十七条(生产环境的监督检测)。

  药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。

  药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。

  进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

  第十八条(进货验收)。

  医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

  医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

  第十九条(储存保管的要求)。

  医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。

  第二十条(使用前的检查)。

  在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。

  医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

  第二十二条(使用后的毁形和消毒)。

  对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。

  医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。

  第二十三条(集中销毁及其记录)。

  医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

  医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

  第二十四条(禁止情形)。

  医疗机构不得有下列行为:

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;。

  (三)将使用过的无菌器械出售给他人的;。

  (四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;。

  (五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

  第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;。

  (三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。

  无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)将使用过的无菌器械出售给他人的;。

  (二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;。

  (三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

  医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;。

  (二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

  医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十七条(实施日期)本规定自10月1日起实施。

仪器使用管理制度9

  多媒体电教室是学校重要的教学设施之一,为了确保教学设备的完好,保证正常教学的顺利进行,特制定使用管理制度如下:

  1、严禁学生操作或使用电教室的`各种电教设备。使用结束应负责卫生清理,关好控制台并切断电源。

  2、管理人员对本室设备全面负责,任何人未经批准不得擅自将设备拿出,若确实需要在本室外使用,需经有关领导批准。

  3、爱护多媒体教学设备,遵循设备的操作规程,恰当运用多媒体教学手段,充分发挥其作用。

  4、爱护多媒体教学设备,遵循设备的操作规程,恰当运用多媒体教学手段,充分发挥其作用。

  5、多媒体教学设备只用于需要使用多媒体投影设备进行教学的各种课程。使用多媒体教学设备的教师必须先通过操作培训和课件制作培训,未经培训者不得使用多媒体教学设备。在多媒体教室上课的教师需提前一天向电教教研组申请,由电教教研组协调安排并组织实施。

  6、课后应关掉设备电源开关,并整理好设备,清理室内卫生,关好电灯、电扇、门窗后离开。

  7、上课前老师应对室内多媒体教学设备进行了解,掌握最基本的操作方法。

仪器使用管理制度10

  1、精密仪器及贵重器皿需有专人保管,并做好相关记录。

  2、精密仪器的安装、调试和保养维修,均应严格遵照仪器说明书的要求进行。上机人员上岗前应经考核,合格后方可上机操作。

  3、使用仪器前,要先检查仪器是否正常。仪器发生故障时,要查清原因,排除故障后方可继续使用。决不允许仪器带病运行。

  4、仪器用完后,要摆放到所要求的'位置,做好清洁工作,盖好防尘罩。

  5、计量仪器要定期校验、标定,以保证测量值的准确度。

  6、对化验室内的仪器设备要妥善保管,经常检查,及时维修保养,使之随时处于完好状态。

仪器使用管理制度11

  1、化验室内使用的化学试剂应有专人保管,分类存放,并定期检查使用及保管情况。

  2、加强对剧毒、易燃、易爆物品、放射源及贵重物品的管理将其放在远离实验室的阴凉通风处。凡属危险品必须专人保管。剧毒药品或试剂应存储于保险柜中。要严格领用手续,随用随领,严格控制领用量,并做好使用记录,不准在化验室内任意存放。

  3、取用化学试剂的器皿应洗涤干净,分开使用。倒出的化学试剂不准倒回,以免沾污。

  4、使用易燃、易爆和剧毒化学试剂要先了解其物理性质,再遵守有关规定进行操作。

  5、配制各种试液和标准溶液必须严格遵守操作规程,配完后立即贴上标签,以免拿错用错,不得使用过期试剂。

  6、挥发性强的.试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时要注意避免与明火接触。

  7、纯度不符合要求的试剂,必须经提纯后再用。

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