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医用高值耗材管理制度
在不断进步的时代，很多情况下我们都会接触到制度，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的医用高值耗材管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医用高值耗材管理制度1
为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入。
二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的`高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。
三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。
四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况。使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部。严防不合格耗材进入库房。
五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则。高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错。
六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划。保障物品不积压、不断货。根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境。
七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定。
医用高值耗材管理制度2
（一）应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的`安装记录。
（五）属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
（六）依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
医用高值耗材管理制度3
为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：
一、管理组织
由分管院长负责范围内的采购办、设备科及器械库相关负责人对医院的一次使用的医疗用品进行管理。各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向院长、管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、验收管理
1、目的：为保证入库医疗器械的合法及质量，特制定本制度。
2、验收区域：验收必须在规定的验收区内进行。
3、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
4、验收依据：供货合同及约定的质量条款。医院使用的医用耗材医疗用品（三类）或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁布的<医疗器械产品注册证>。
5、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
6、验收抽样：
（1）比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
（2）代表：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；
（3）标志：抽样的外包装上应贴有[验收"标志，或相应登记。
7、医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个环节进行验收：查验每箱（包）
（1）供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
（2）产品的内外包装应完好无损。医疗器械的外观性状，包括发霉异物、包装破损等；
（3）产品的检验合格；
（4）包装标识应符合国家标准；
（5）进口产品应有中文标识。
8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（1）品名、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）医疗器械注册证书编号；
（4）产品标准编号；
（5）产品生产日期或者批（编）号；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（8）依据产品特征应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
9、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原来的检验报告进行验收。
10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原来的<进口医疗器械注册证>，并有中文说明书。
11、退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
12、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单留存并予以拒收。
14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册批号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
三、医疗器械保管制度
1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量。特制定本制度。
2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合
理安排储存区域。
3、储存实行坐标管理。其统一标准是：
（1）待验库（区）、退货库为黄色；
（2）合格品库、待运库（区）为绿色；
（3）不合格品库（区）为红色。
1、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
2、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
3、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
4、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
5、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
6、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
7、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
8、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报采购办做相应处理。
9、库存物品要进行月对季盘，做到账货相符。
10、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
11、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的.杂物。
12、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
四、医疗器械养护制度
1、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
2、养护组织：设立直属养护组，负责医院医疗器械养护工作。
3、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
4、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时—9时，下午2时—3时）。
5、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
6、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止流通，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
7、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报管理部门。
8、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
五、医疗器械有效期管理制度
1、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
3、发放医疗器械必须按[先产先出，近期先出"的原则实施。
4、仓库保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写[近效期产品催销表"及时报告相关管理部门处理。
5、有效期到期的医疗器械，由仓库管理员立即移至不合格品库，并及时通知相关管理部进行处理。
6、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
（1）有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
（2）有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
（3）超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请相关管理部门处理。
7、对科室退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由仓库管理人员通知采购办与供货单位联系处理。
六、使用管理
1、目的：为保证出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
2、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
3、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
4、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴拼箱标志。
5、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
6、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
7、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
8、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
9、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
10、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付材料仓库，器械库安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
11、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报采购办或有关职能部门，按有关程序办理。
12、属临床试用、试验的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经采购办审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
七、发放管理
1、目的：为了控制成本及科室积压货物情况，特制定本制度。
2、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
3、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
4、各类医用耗材由器械库、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申领科室应负责使用或协助处理。
5、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向相应科室门诊以处方形式购买领取。
八、器械库职责
1、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营企业许可证管理办法>及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行医院<医疗器械保管制度>、<医疗器械出库复核制度>等相关制度。
2、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。
3、负责医疗器械的合理储存。
4、负责在库医疗器械的安全储存。
5、负责在库医疗器械的账货相符。
6、负责医疗器械运输的及时和安全。
7、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。
8、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。
9、负责医院管理制度在本部门的贯彻实施。
九、验收员职责
1、严格执行<医疗器械验收管理制度>。
2、按<医疗器械质量验收程序>进行操作。
3、对未按<制度>和<程序>验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。
4、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：
（1）医疗器械验收记录；
（2）进口药品验收记录；
（3）科室退回药品质量验收记录；
5、对所有质量记录和凭证必须按<质量记录和凭证管理制度>执行。
十、养护员职责
1、严格执行<医疗器械养护制度>。
2、按照<医疗器械在库养护程序>进行操作。
3、对未按<制度>和<程序>操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
4、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
5、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。
6、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
7、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即移至不合格区暂停发货，通知采购办联系供货商妥善处理。
8、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
9、负责建立药品养护档案。
十一、仓库保管员、复核员职责
1、严格执行<医疗器械保管制度>、<医疗器械出库复核制度>等相关制度。
2、按照<医疗器械入库储存程序>、<医疗器械出库复核程序>进行操作。
3、对未按<制度>和<程序>操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
4、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。
5、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。
6、必须遵循按批号发货的原则。
7、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。
8、负责[医疗器械出库复核记录"。
9、负责近效期医疗器械报告工作。
10、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。
十二、临床使用部门职责
1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。
2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。
3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。
4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。
5、报告制度
（1）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。
（2）使用中发现问题，应于一周内向分管院长提供书面报告。
医用高值耗材管理制度4
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的生产企业和销售企业
1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的.《企业法人营业执照》。
2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。
4．生产企业授权给销售企业的授权书。
5．销售人员的身份证复印件。
（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。
（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。
（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。
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