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医疗器械管理制度

时间：2024-11-24 15:03:06 制度我要投稿

医疗器械管理制度15篇[必备]

　　在不断进步的社会中，我们都跟制度有着直接或间接的联系，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。那么制度的格式，你掌握了吗？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械管理制度15篇[必备]

医疗器械管理制度1

　　一、x射线机管理制度

　　1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。

　　2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。

　　3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。

　　4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。

　　5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。

　　6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。

　　二、ct机管理制度

　　1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。

　　2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。

　　3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。

　　4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。

　　5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。

　　6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。

　　7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。

　　8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。

　　9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。

　　10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。

　　11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。

医疗器械管理制度2

　　第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

　　第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

　　第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

　　第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

　　第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

　　第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

　　第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的'名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（五）产品技术要求的编号；

　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十三）说明书的编制或者修订日期；

　　（十四）其他应当标注的内容。

　　第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　（一）产品使用的对象；

　　（二）潜在的安全危害及使用限制；

　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

　　（四）必要的监测、评估、控制手段；

　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

　　（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

　　（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

　　（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　（三）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

　　第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

　　第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

　　第十九条本规定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

医疗器械管理制度3

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

　　1.医疗器械产品注册证;

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

　　3.工商营业执照;

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

　　5.3c认证证书;

　　6.制造计量器具许可证(计量器具);

　　7.产品合格证;

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的'进货来源。

　　3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械管理制度4

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的`规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

医疗器械管理制度5

　　1、承担社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊任务及传染病发现及报告任务。

　　2、承担以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为主的慢性非传染性疾病的防治。

　　3、组织传染病的`预防与控制工作。

　　4、主持社区诊断的完成，根据本社区主要卫生问题，制定以健康教育行为干预等为手段的健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。

　　5、组织社区健康人群与高危人群的健康管理，包括疾病的筛查与咨询。

　　6、进行社区卫生服务科研课题的设计、争取立项，并组织实施。

　　7、承接医疗保健服务合同工作。

　　8、组织并指导社区护理、一社区康复、社区计划生育技术指导等项社区卫生服务工作。

医疗器械管理制度6

　　设备性商品售后服务管理制度

　　一、目的

　　确保服务质量满足顾客的要求

　　二、范围

　　适用于医疗器械设备性产品的服务、售后服务中的培训、安装、调试及维修、配件供应

　　三、职责

　　维修服务部负责设备的安装、调试、培训

　　营销部配合

　　相关部门配合

　　四、概述

　　（一）技术培训

　　1、维修部根据营销部提供信息，制订用户培训计划，培训计划内容应包括培训内容、时间、对象、师资以及相关事宜。

　　2、培训计划编制后报总经理批准后生效，企业管理部根据批准后的培训计划，落实培训地点，并发培训通知。

　　3、维修部根据培训计划，负责进行产品原理、构造、使用、维修、保养和故障排除方面讲授。

　　4、对于用户来企业中实习的.，由维修服务部根据培训旧程具体安排，经营部、企管部协助配合。

　　5、参加培训的学员都应进行考核，并发给培训证书。

　　（二）顾客服务

　　1、维修服务部根据《质量协议》规定要求实施售后服务。

　　2、维修服务部为满足顾客要求，提供技术咨询和技术服务。

　　3、维修服务人员外出质量进行跟踪考核，由客户填写《顾客满意度调查表》。

　　（三）安装维修

　　1、维修人员必须经过专业培训，考核合格持证上岗。

　　2、维修服务部根据营销部的销售情况，接到用户收到货的来电、来函后，应及时作出安排。

　　3、外出安装、维修人员应帮助用户进行操作与保养技术指导。

　　4、安装人员在安装调试时，应按“安装试运转调整记录“进行，并做好记录。

　　5、安装调试结束，符合技术要求后，填写《安装试运转作业报告书》并有用户单位盖章、签字。

　　五、记录

　　《安装试运转作业报告书》

医疗器械管理制度7

　　一、首营企业和首营品种审核制度

　　（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，特制定本制度。

　　（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

　　（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：

　　①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

　　②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。

　　（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

　　（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；

　　（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

　　（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。

　　（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

　　（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

　　（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

　　二、诊断试剂购进管理制度

　　（1）为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。

　　（2）严格执行本企业进货质量控制程序\的规定，坚持按需进货，择优采购、选题第一\的原则。

　　①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

　　②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

　　③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

　　④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　（3）首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核制度\的'规定办理有关审核手续。

　　（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

　　（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。

　　（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业不合格诊断试剂质量管理程序\的规定进行。

　　（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。

　　三、诊断试剂质量验收管理制度

　　（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，制定本制度。

　　（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

　　（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。

医疗器械管理制度8

　　一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。

　　二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

　　三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

　　五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

　　六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的'教育或培训工作，并建立档案。

　　七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

医疗器械管理制度9

　　为了准确调配处方，保证患者用药安全有效，特制定本制度。

　　1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

　　2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

　　3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

　　4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

　　5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。

　　6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的.包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。

　　7、对拆零药品应建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。

　　8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。

医疗器械管理制度10

　　一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

　　二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

　　三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

　　四、记录要求：

　　（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的'各种质量记录。

　　质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；

　　②质量记录由各岗位人员填写；

　　③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；

　　④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

　　⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

　　五、凭证要求：

　　（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

　　（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

　　（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

　　六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械管理制度11

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的.产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械管理制度12

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;

　　(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的`行为;

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，

　　第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

　　出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

　　合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　1、入库

　　1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　2、出库

　　1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

　　(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

　　(3)医疗器械超过有效期;

　　(4)存在其他异常情况的医疗器械。

　　3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

　　(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

医疗器械管理制度13

　　为了防止重复使用一次性无菌医疗器械，保证使用安全，特根据《一次性无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

　　1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在使用前应检查包装，如有漏气的不准使用。

　　2、使用过的.一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应随手毁行，不准不加毁行放置注射台上或其他地方。

　　3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行，使每个零部件不在具有使用功能。

　　4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。

　　5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后的无菌医疗器械回收整理存放于专门的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理，也可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。

　　7、销毁处理要有详细的记录，妥善保存1年备查。

　　8、指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作，对本制度负责。

医疗器械管理制度14

　　医疗器械购销合同

　　甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下：

　　一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________型号________________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。

　　二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。

　　乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。

　　三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。

　　四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所有的应用和维修资料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以__________方式预付全款_____计_______;设备(包括赠送部分)安装调试验收合格正常使用______内以_________方式付全款的______,计_______;余款________内以______方式在____________付清。

　　六、交货时间：乙方负责采用_______运输方式，保证在_________之内将设备运到______;并负责卸货安装到位，在________之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方承担。如不能按时完成，乙方愿作相应补偿给甲方，按每天___________乘以耽误天数作为补偿计算标准。

　　七、赠送条款：为进一步加强技术合作，体现“友好协作”的精神，乙方同意免费赠送甲方

　　八、双方愿意在公平合理和平等互利的基础上，共同遵守本协议之条款。若有未尽事宜，双方通过友好协商解决。此“购销合同书”甲乙双方各执贰份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　医疗器械销售合同范本

　　甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

　　设备名称：___________

　　规格型号：___________

　　品牌:___________

　　原产地:___________

　　数量:___________

　　单位:___________

　　报价:___________

　　成交金额:___________

　　床边监护仪:___________

　　合计成交金额(大写)：万仟佰整(rmb)___________

　　2.设备的交付期

　　乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3.设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的'运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

　　3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签确认。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。

　　5.伴随服务

　　5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

　　5.2乙方还应免费提供下列服务：

　　设备的现场安装和调试

　　提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

　　乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

　　6.质量保证及售后服务

　　6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

　　6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

　　6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

　　6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

　　7.索赔条款

　　7.1如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

　　7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

　　7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

　　7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

　　7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

　　7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

　　8.争端的解决

　　双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙双方签盖章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(盖章):___________

　　甲方法定代表人或授权委托人:___________

　　乙方法定代表人或授权委托人:___________